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制药机械不锈钢材料选用要求

制药机械不锈钢材料选用要求

  • 分类:行业新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2017-04-10
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【概要描述】本标准的拟定主要参照了海外专业标准、根据《药品生产质量管理规范》(二零一零年修定)及《通则》对机器设备用料的有关规定。

制药机械不锈钢材料选用要求

【概要描述】本标准的拟定主要参照了海外专业标准、根据《药品生产质量管理规范》(二零一零年修定)及《通则》对机器设备用料的有关规定。

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本标准的拟定主要参照了海外专业标准、根据《药品生产质量管理规范》(二零一零年修定)及《通则》对机器设备用料的有关规定。本标准在在制药装备标准管理体系中,归属于基本标准分管理体系中的通用性基本标准。与现行标准有关法律法规、政策法规、规章制度及相关标准无冲突。

标准要求了制药设备(机器设备)在设计方案、生产制造、应用全过程中材料选用的标准。适用制药装备中凡与原材料、或有规定的加工工艺物质直接接触材料的选用。也适用食品设备及机器设备。

材料强调,在我国《药品生产质量管理规范》(二零一零年修定)中,对制药装备的用料明确提出了确立的规定,高压容器(化工机械设备)有标准要求,而制药装备因其独特性、无毒性、抗腐蚀、清洁、不产生化学变化、不吸咐、不释放出来化学物质、耐各种各样清洁剂的清理、消毒杀菌、杀菌。但却无材料选用的标准。

在具体生产制造中,大量的公司(药业公司和科研机构、药机厂)因对材料的性能(化学性能、机械设备性能、结构力学性能)及原材料的性能、不一样的机械设备及机器设备对材料的不一样要求了解欠缺,在挑选材料时,步入误区,不管何原材料,为抗腐蚀一直选用SUS316L(00Cr17Ni14Mo2),結果,有的应用不上一周,就变黑浸蚀。破坏环境的状况经常出现产生。

 

 

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